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NATURAL ANTI-CANCER DRUG

전임상/임상시험

에스비주사 연구진행 현황

연구단계 연구명 연구기관
기초탐색연구 급성 독성과 항암효과시험
기초탐색연구 급성정맥독성시험
항암효과 검색 각종 암세포에 대한 항암효과 충남대학교 의과대학
암세포 이식 후 항암효과 검색 생명공학 연구소
전임상(약력학)
중추신경계에 미치는 영향
자율신경계에 미치는 영향
소화기계에 미치는 영향
호흡기계에 미치는 영향
순환기계에 미치는 영향
심혈관계에 미치는 영향
쥐의 뇨량 및 전해질배출에 대한 영향
 한국화학연구소
전임상(독성)
단일 용량 급성 독성 시험
반복투여 독성 시험
유전 독성 시험 (변이원성 시험, 소핵시험, 염색체이상 시험)
항원성 시험 (능동성 전신 아나필락시스 반응, 수동 피부 아나필락시스 반응, 간접 적혈구 응집반응 시험)
국소 독성 시험 (피부 자극성 시험, 안점막 자극 시험)
생식발생 독성 시험 (수태능 및 초기배 발생 시험, 출생 전· 후 발생 및 모체기능 시험)
면역 독성 시험
정맥 독성 시험
 충북대수의학과
전임상(약동학)
랫드에서의 분포 및 배설 (Glycyrrhizin의 혈중 농도 변화, 담즙을 통한 glycyrrhizin의 배설, 뇨를 통한 glycyrrhizin의 배설, 대사체 glycyrrhetic acid로의 배설)
토끼에서의 분포 및 배설 (토끼에서의 glycyrrhizin의 혈중 농도, 토끼에서의 glycyrrhetic acid의 혈중 농도)
 바이오톡스텍
항암물질 연구
약물동태연구
지표성분연구
기존 항암제와 항암성 비교시험
 충남대약대
적응증을 위한 전임상
간암 모델에서 에스비주사의 효능 평가
복막전이암 모델에서 효능 평가
위암 모델에서 효능 평가
갑상선암 모델에서 효능 평가
췌장암 모델에서 효능 평가
간암모델에서 직접주사 항암효과
 인하대 의과대학
부속병원
제 1상 임상시험 암 환자에 대한 에스비 주사액의 안전성, 최대허용량(MTD), 약물사용제한 독성(DLT)의 확인 및 유효성 탐색을 위한 제 1상 임상시험 영남대학교 의과대학
부속병원
추가 1상 임상시험 암 환자에 대한 에스비 주사액의 안전성, 최대허용량(MTD), 약물사용제한 독성(DLT)의 확인 및 유효성 탐색을 위한 추가 제 1상 임상시험 영남대학교 의과대학
부속병원
제 2상 임상시험 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자에 대한 에스비 주사의 안전성 및 유효성 확인을 위한 다기관 공개 전기 제2상 임상시험 경북대학교병원
계명대학교 동산의료원
샘안양병원
제 2상 임상시험 악성복수를 가진 복막 전이암 환자에 대한 에스비 주사의 안전성 및 유효성 확인을 위한 공개, 다기관 공동 제2상 임상시험 G샘병원(진행중)

전임상시험

서울대천연물연구소 급성 독성과 항암효과시험
국립보건안전연구원 급성정맥독성시험
한국화학연구소 일반약리작용
생명공학연구소 항암효과검색
충북대수의학과 전임상, 각종독성시험
바이오톡스텍 전임상, 면역독성, 정맥독성, 반복투여독성시험
충남대약대 약물동태연구, 지표성분연구, 기존 항암제와 항암성 비교시험
충남대암공동연구소 각종 암세포주에 대한 항암효과
인하대의과대학 부속병원 에스비주사의 간암, 복막전이암, 위암, 갑상선암, 췌장암, 간암직주 항암효과, SB365의 간암, 위암 , 대장암, 갑상선암 항암효과
서울대의과대학 교뇌세포종의 세포살해 효과에 대한 효능 검증

제1상 임상시험

임상시험의 제목 : 암 환자에 대한 에스비주사액의 안전성, 최대허용량(MTD), 약물사용제한독성(DLT)의 확인 및 유효성 탐색을 위한 제1상 임상시험

에스비 주사액의 암환자에 대한 안전성, 최대허용량(MTD), 약물사용제한독성(DLT) 확인 및 유효성 탐색을 위한 제 1상 시험은 총 31명의 환자가 등록되었다. 에스비 주사액의 약물사용 제한 독성은 transaminase상승으로 나타났고, 최대허용량은 38.88ml/m2이었다. 에스비 주사액과 관련된 이상반응 중 가장 자주 보고된 이상반응의 유형은 발열(80.7%)과 오한(74.2%) 이었다. 시험기간 중 중대한 이상반응은 3건이 보고되었고 이들은 에스비 주사액과 연관성이 없는 것으로 나타났다.

총 31명의 피험자 중 유효성 평가가 가능한 27례의 환자 중 완전관해나 부분관해를 보인 환자는 없었고, 불변(stable disease)인 경우가 21명(77.8%), 병이 진행(progressive disease)된 경우가 6명(22.2%)이었다.

제2상 임상시험

임상시험의 제목 : 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자에 대한 에스비 주사의 안전성 및 유효성 확인을 위한 다기관 공개 전기 제 2 상 임상시험

본 임상시험의 대상자들은 이미 여러 화학요법을 사용하여 항암제에 내성이 생긴 폐암 환자들이었다. 폐암 2 차 화학요법 연구에서 반응률은 10%내외를 보이고 있는데, 본 연구의 피험자 들이 화학요법에 내성이 많음에도 불구하고 10%의 반응률은 보인 것은 시험약 에스비주사가 충분한 유효성이 있다는 것을 반증하는 것이라 하겠다.

시험약 에스비주사는 정맥주사만 한 경우보다 직접주사를 한 경우에 더 유효성이 있었다. 직접주사가 허용된 샘안양병원에서는 8 명중 부분관해 2 명(25%), 불변이 2 명(25%) 있었다. 병의 진행이 있었던 4 명 중 2 명은 실제로 직접주사를 맞은 종양은 축소되었으나 다른 부분에 새 종양이 생겨 진행으로 평가된 경우였다.